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我院于2012年3月被國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準為國家藥物臨床試驗機構，現有14個專業通過國家食品藥品監督管理（CFDA）的機構資格認定，其中心血管內科、消化內科、呼吸內科、小兒呼吸科、神經內科專業于2015年3月通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查；皮膚科、耳鼻咽喉科、腫瘤科、內分泌科、骨科、胃腸外科、肝膽外科、免疫學科、婦科、傳染科等9個專業于2017年5月通過國家藥物臨床試驗機構資格認定；2018年我院順利完成共23個科室（心血管內科、呼吸內科、消化內科、神經內科、免疫學專業、腫瘤科、內分泌科、腎內科、傳染科、骨科、胃腸外科、肝膽外科、婦科、耳鼻咽喉科、皮膚科、胸外科、口腔科、心血管外科、針灸科、病理科、檢驗科、放射科、超聲醫學科）醫療器械臨床試驗資格備案。
機構建立了較為完善的臨床試驗管理制度、標準操作規程（SOP）和質量保證體系，配備多名專職人員，分別對臨床試驗質量、試驗藥物、資料檔案進行專人管理，臨床試驗相關醫技科室具備開展與藥物臨床試驗相關的檢測、檢驗和診斷等相適應的儀器設備。
延邊大學附屬醫院（延邊醫院）臨床研究病房始建于2017年12月，其前身為Ⅰ期臨床研究室，臨床研究病房分為獨立的病房區、功能區、篩選/隨訪區。病房區設立16間臨床觀察病房、64張床位，設立1間搶救室，配備搶救車、除顫儀、心電監護儀、吸痰器、氧氣等各種搶救設備及設施，建立搶救綠色通道，保障受試者的安全，同時設有護士站、治療室、活動室、更衣室、醫生值班室、護士值班室等，病房內實行24小時監控和門禁系統。功能區設有醫生辦公室、資料室、生物樣本處理室、生物樣本儲存室、配餐室等；篩選/隨訪區設有受試者接待室、知情同意室、體格檢查室、身高體重/查重室、生命體征檢查室、采血室、尿液采集區等，保障入住受試者不受隨訪、篩選人員的影響。
臨床研究病房擁有專業的研究團隊，臨床研究病房主任由我院醫療院長擔任，專職人員11人（醫生3名、護士4名、藥師2名、樣本處理人員2名），其中包含CDE評審專家1名，資深的國家級GCP檢查員3名，熟悉國家的政策、法律法規，保障臨床試驗質量；藥理學博士1名，保障方案設計的科學性；具有急診、ICU病房工作經驗的研究者2名，保障受試者的安全；同時培養兼職人員共40多名（包括醫生、護士、樣本處理人員等），充分保障臨床試驗項目的順利進行。制訂了工作相關的管理制度和標準操作規程（SOP），涵蓋了人員管理、試驗場所和設施管理、儀器和設備管理、試驗用藥品管理、生物樣品管理、不良事件處置、數據管理、文檔管理、質量控制等試驗過程關鍵環節。臨床研究病房可承接Ⅰ期臨床試驗項目、生物等效性試驗以及部分Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗項目，主要包括抗感染藥物、抗腫瘤藥物、激素類藥物、抗精神病類藥物、心血管系統類藥物在健康人、患者以及特殊人群的藥代動力學、耐受性和藥物相互作用的研究。接受過3個生物等效性臨床試驗項目的國家藥品監督管理局的數據核查，并順利通過。
臨床試驗，指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
臨床試驗提供的藥物大多數都是國內沒有上市的新藥，受試者能夠從中獲得新的治療機會，提前用到適合自己的新藥，試驗藥物、相關的檢查費用、交通費用也都將由臨床試驗報銷，并且可享受優質的醫療服務。
近年來，機構14個專業及Ⅰ期臨床研究室已完成藥物臨床試驗73項，其中Ⅱ-Ⅳ期57項（包含12個國際多中心項目），醫療器械8項、診斷試劑4項、Ⅰ期4項（3項等效性試驗、1項藥代動力學試驗）。
機構辦公室電話：0433-2660288 傳真：0433-2660288
郵箱：ybyyyl@163.com
地址：吉林省延吉市局子街1327號延邊大學附屬醫院行政樓310
延邊大學附屬醫院（延邊醫院）延邊大學附屬醫院（延邊醫院）黨委副書記、院長兼藥物/器械臨床試驗機構主任，中共黨員，主任醫師，教授，博士，博士研究生導師，兼任中國醫師協會耳鼻咽喉頭頸外科分會委員，中國醫療保健國際交流促進會耳內科分會委員，中國醫師協會內鏡醫師分會耳鼻咽喉頭頸外科委員，中國醫學裝備協會耳鼻咽喉裝備專委會委員，吉林省醫學會耳鼻咽喉頭頸外科分會副主任委員，吉林省醫師協會耳鼻咽喉頭頸外科分會副會長，吉林省醫學會倫理委員會副主任委員。延邊醫學會耳鼻咽喉頭頸外科分會主任委員。1987年畢業于延邊醫學院，2002年-2005年赴韓國忠南大學醫科大學留學深造，獲得博士學位。曾在韓國延世大學醫院、韓城大學醫院、首爾大學校醫院、釜山大學醫院研修學習。除了耳鼻咽喉頭頸外科的常見病的診斷與治療以外，在鼻科學方面有更深的造詣。在全州率先開展了功能性鼻內鏡鼻竇手術，鼻內鏡下鼻腔腫物切除及鼻咽部纖維瘤切除術、經鼻內鏡腦脊液鼻漏修補、鼻內鏡下經鼻進路眶內減壓及視神經管減壓術等新技術、新項目并多次獲獎。研究方向：變應性鼻炎、鼻-鼻竇炎的基礎與臨床。近年來，承擔和參與國家自然基金項目、國家歸國人員科研啟動基金項目、省教育廳項目、省科技廳項目等多項科研課題。作為項目負責人舉辦了2013年度和2014年度、2015年度、2016年度國家級繼續教育項目《鼻內窺鏡技術的臨床應用新進展》研討班。發表國內外論文60余篇。先后獲得延邊州“五一”勞動獎章、“延邊州優秀中青年專業技術人才”榮譽稱號。
延邊大學附屬醫院（延邊醫院）副院長、卒中中心主任、臨床研究病房主任、藥物/器械臨床試驗機構副主任。中共黨員，主任醫師，博士，博士研究生導師。兼任中國醫師協會腫瘤醫師分會委員，吉林省高等教育學會保健醫學分會副理事長，全國高校健康教育教學指導委員會專家組成員，吉林省腫瘤科質量控制中心副主任，吉林省醫學會腫瘤?？品謺敝魅挝瘑T，吉林省醫師協會腫瘤醫師分會副主任委員，吉林省健康管理學會臨床腫瘤專業委員會副主任委員，國家科技專家庫成員。承擔過國家自然基金委、吉林省教育廳、國家教育部以及中華醫學會的課題，參與國家‘211工程’三期延邊大學醫學項目和國家科技部‘973計劃’項目。發表中文核心期刊及SCI論文20余篇。
延邊大學附屬醫院（延邊醫院）臨床研究病房 副主任(主持工作)、藥物/器械臨床試驗機構辦公室主任，主任醫師，博士，碩士研究生導師。1992年畢業于延邊醫學院臨床醫學專業，1999年在延邊大學醫學院獲碩士學位。先后在美國南加州大學肝病中心、北京大學第一醫院研修，主要研究方向是肝纖維化發病機制及治療藥物研發、肝癌發病機制及治療藥物研發?，F擔任國家食品藥品監督管理總局（CFDA）國家級GCP檢查員、國家科技部專家庫專家、中華醫學會消化病學分會第十屆委員會青年協作組委員、中華醫學會肝病學分會肝纖維化組委員、中國老年醫學學會消化分會委員、中國研究型醫院學會肝病分會委員、吉林省預防醫學會流行病學分會副主任委員等。在流行性出血熱、其他病毒性肝炎、病毒感染性傳染病、小兒傳染病的診治方面有研究。研究課題“IgE及其介導I型超敏反應在乙型肝炎發病機制中的作用”2004年獲吉林省醫學科技獎二等獎，在PLOS One、Hepaology等國內外重要干物發表論文50余篇，主編2部著作，承擔科技部重大專項（十二五、十三五）、國家自然科學基金項目等國家級、省級課題14項，獲得吉林省自然科學進步獎二等獎、吉林省科技進步三等獎、延邊解快自治州科學進步獎三等獎。
延邊大學附屬醫院（延邊醫院）藥物/器械臨床試驗機構辦公室副主任，中共黨員，副主任醫師，博士。2000年6月獲得延邊大學醫學院臨床醫學學士學位，2003年6月獲得延邊大學藥理學碩士學位，2007年2月獲得韓國慶北大學醫學博士學位。2003年至2007年在延邊大學醫學院藥理學教研室任教，2010年在韓國慶北大學擔任博士研究員，2010年11月到至今在延邊大學附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室工作，主要從事藥物臨床試驗項目管理和Ⅰ期臨床試驗的方案設計及具體實施?，F擔任國家食品藥品監督管理總局藥品注冊檢查員、中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會青年委員、吉林省藥理學會臨床藥理專業委員會委員、吉林省中西醫結合學會心血管疾病專業委員會委員。曾主持國家級自然科學基金1項，發表SCI論文9篇，國家級核心期刊論文2篇；目前承擔吉林省科技廳自然基金1項、延邊大學中青年計劃項目1項，參與國家自然科學基金項目1項。
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